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臨床試驗(yàn)中的電子批記錄數(shù)據(jù)采集

2020-08-04 10:07:20 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

 

電子批記錄數(shù)據(jù)采集(edc)是臨床試驗(yàn)的重要組成部分。 Edc 通過計(jì)算機(jī)、局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、 pda 及各種便攜設(shè)備、交互式語音或網(wǎng)絡(luò)響應(yīng)系統(tǒng)以及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入(rde) ,將數(shù)據(jù)從研究中心直接傳輸?shù)綌?shù)據(jù)處理中心,使新藥臨床試驗(yàn)的“信息流”得到充分傳播,特別是基于網(wǎng)絡(luò)的 edc 技術(shù)更加準(zhǔn)確,實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集成為可能。

在每一個(gè)臨床試驗(yàn)中心,研究人員通過特殊的軟件預(yù)裝臺(tái)式機(jī)或筆記本電腦,接觸網(wǎng)絡(luò)與中央數(shù)據(jù)庫,下載電子病例報(bào)告表檢測(cè)中心,以及獲得通過對(duì)前一個(gè)問題表數(shù)據(jù)(數(shù)據(jù)查詢表格,-DQF)。研究人員收集了直接進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦刑法典的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)錄入完成后,然后將數(shù)據(jù)傳輸回來。檢查員完成原始數(shù)據(jù)驗(yàn)證(SDV)后,以通知中央數(shù)據(jù)庫和鎖數(shù)據(jù)。 ,而在沒有中央數(shù)據(jù)庫通知后,自動(dòng)通過識(shí)別數(shù)據(jù)表的問題,反饋給研究人員和檢查人員產(chǎn)生懷疑的數(shù)據(jù)鎖。

EDC技術(shù)優(yōu)點(diǎn)

?由于省去了我們?cè)S多企業(yè)原來自己需要進(jìn)行重復(fù)信息填寫的內(nèi)容(如患者編號(hào)、姓名縮寫等),節(jié)約了研究者的時(shí)間;

?提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。軟件預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),不合理的,當(dāng)研究人員輸入信息時(shí),系統(tǒng)立即提醒研究人員審核無誤;

?EICC為醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展提供了快速獲得經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量數(shù)據(jù)的方式,減少了從最初數(shù)據(jù)輸人、數(shù)據(jù)分析整理工作以及中國(guó)人工質(zhì)疑及解決的環(huán)節(jié),并能及時(shí)研究發(fā)現(xiàn)自己錯(cuò)誤,從而減少了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)抄時(shí)的錯(cuò)誤發(fā)生率,因而大大提高了學(xué)生數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量;

?通過網(wǎng)絡(luò)不良事件處理,報(bào)告和通信支持系統(tǒng)變得容易,通過設(shè)置權(quán)限,電子簽名,跟蹤督察等措施,以確保數(shù)據(jù)采集的安全性。

教育發(fā)展委員會(huì)是一個(gè)開放的系統(tǒng),包括電子紀(jì)錄的生成、修改、保存、傳送和處理,以及食物及藥物管理局為確保傳送過程的真確性、完整性和保安而制定的程序和控制措施,包括:

1.系統(tǒng)的使用被驗(yàn)證,以確保準(zhǔn)確性,可靠性和以滿足預(yù)期的目的,并可以區(qū)分無效或錯(cuò)誤日志。

2.系統(tǒng)設(shè)計(jì)能夠進(jìn)行準(zhǔn)確和完整地生成一個(gè)人工可讀形式和電子的備份,以便企業(yè)官方數(shù)據(jù)檢查、審查和復(fù)制。

3.保留原始文件,系統(tǒng)重新建立必要的時(shí)候做好準(zhǔn)備。

4.僅限授權(quán)管理人員進(jìn)行登錄并使用該系統(tǒng)。系統(tǒng)有電子稽查痕跡(audittrails)功能,能夠?qū)Σ僮骷夹g(shù)人員的任何輸人、修改或文件可以刪除等行為自動(dòng)地留下痕跡,而且我國(guó)電子痕跡要和中國(guó)電子交易記錄自己保存一樣長(zhǎng)的時(shí)間,在保存期內(nèi)公司能夠?qū)崿F(xiàn)隨時(shí)調(diào)閱。記錄的更改學(xué)生不能完全覆蓋原始的記錄相關(guān)信息。

具有一定順序的過程的5.(例如。 電子批記錄),必須確保按一定順序記錄。

圖6。 確認(rèn)用戶的資格和權(quán)限,以確保只有有權(quán)限的人士才可進(jìn)入系統(tǒng)、完成操作(讀取、寫入、刪除、修改等)、更改記錄、電子簽署等。

7.使用的設(shè)備(如計(jì)算機(jī)終端)確認(rèn)原輸入數(shù)據(jù)或指令的有效性。

8.保證企業(yè)開發(fā)、維護(hù)和使用中國(guó)電子信息系統(tǒng)的人員進(jìn)行具有自己足夠的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來完成指定的任務(wù)。

9.使用電子簽名系統(tǒng)的人員,以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

10.在利用Email在因特網(wǎng)上傳輸系統(tǒng)數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)采取有效措施(如數(shù)據(jù)進(jìn)行加密、數(shù)字教師簽名等),以確保企業(yè)電子技術(shù)記錄管理信息的真實(shí)性、完整性及保密性。

電子批記錄簽名的要求

非生物特征形式的電子簽名一般由認(rèn)證碼和密碼組成。 為電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)設(shè)置訪問權(quán)限。 只有具有相關(guān)權(quán)限的人才能登錄系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄和查看。 防止未經(jīng)授權(quán)訪問和訪問任何臨床數(shù)據(jù),從而提供安全和保密。 要求林業(yè)發(fā)展局“21CFR第11部分”電子記錄系統(tǒng)的電子簽名如下:

每個(gè)電子簽署必須屬于一個(gè)獨(dú)特的使用者;

開始輸入到人類操作員的輸入電子簽名的數(shù)據(jù)之前,系統(tǒng)?要求;

?每次進(jìn)行輸入或更改數(shù)據(jù)記錄,都應(yīng)當(dāng)在輸人個(gè)人發(fā)展電子簽名下執(zhí)行;

?操作員只能使用自己的密碼或訪問代碼的工作,沒有共享密碼,不要讓他人訪問和登錄;

?密碼應(yīng)當(dāng)定期更換;

?離開工作站時(shí)應(yīng)終止與主機(jī)的連接,計(jì)算機(jī)進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間空閑時(shí)可以實(shí)行中國(guó)自行斷開網(wǎng)絡(luò)連接;

?對(duì)于短期暫停,應(yīng)自動(dòng)防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)輸入,例如在輸入密碼之前進(jìn)行屏幕保護(hù);

就電子簽署與電子紀(jì)錄的關(guān)系而言,附于電子紀(jì)錄的電子簽署必須清楚顯示以下資料: 簽署人所印刷的姓名、簽署的日期和時(shí)間、簽署的含義(例如核實(shí)、批準(zhǔn)、責(zé)任、原件等) ;

?作為記錄的電子部件來進(jìn)行控制,并且可以讀出電子簽名,顯示,打印;

?電子商務(wù)簽名應(yīng)當(dāng)像手工簽名一樣可以完全鏈接在中國(guó)電子記錄上,以確保學(xué)生簽名不能被刪除、復(fù)制或轉(zhuǎn)移到社會(huì)其他企業(yè)偽造的文件上。


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