系 統(tǒng) 簡 介 

在監(jiān)控區(qū)安裝的傳感器可以24小時不停的連續(xù)采樣，將采集到的數據傳輸給控制室的電腦存儲并加以分析，根據不同的軟件設置提供實時數據、歷史數據、實時報警、圖表、打印、編輯。

系 統(tǒng) 概 述 

  建立遠程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測系統(tǒng)并記錄在不斷生產中關鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環(huán)境和凈化室空調，并將空氣中顆粒，微生物的數量、分布進行自動的、連續(xù)的、精準的監(jiān)測和記錄，并以數據報告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時符合FDA、EU及SFDA 的GMP規(guī)則。

  系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能，通過系統(tǒng)的自動控制來準確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數。并且允許最終使用者通過自身生產要求設定報警系統(tǒng)的限制，完成對空氣中顆粒和浮游菌超標狀況的實時在線監(jiān)控。以達到最終用戶正常生產環(huán)境指標的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產的相關要求。

 Lighthouse粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)組成 

• 顆粒傳感器系統(tǒng)（美國Lighthouse品牌）

• 真空系統(tǒng)

• 浮游菌采樣系統(tǒng)（供參考）

• 環(huán)境監(jiān)測功能（溫濕度）

• 警報系統(tǒng)

• 監(jiān)控軟件實時記錄（制藥企業(yè)專用）

• 項目管理、安裝調試、系統(tǒng)測試服務

• 驗證文件（QP、FS、SDS、HDS、IQ、OQ、PQ及系統(tǒng)SOP）

  我們清晰和準確的根據用戶希望的系統(tǒng)功能（URS）來進行設計與施工。客戶需求包含既定的工程進度、系統(tǒng)的運作數據、以及運行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

 系統(tǒng)實現功能 

   該系統(tǒng)主要承擔用戶生產區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的定義、實施和測試。該遠程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設計為具有以下主要功能：

• 1、遠程控制功能：

  可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進行遠程實時監(jiān)控及設定報警、數據儲存?zhèn)浞荨蟾婢庉嫛⒋蛴≥敵龅龋?/span>

• 2、粒子監(jiān)測功能：

  通過Remote 5104粒子計數器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）

• 3、浮游菌監(jiān)測功能（僅供參考）

  進行浮游菌在線采集，流量28.3L/M

• 4、環(huán)境監(jiān)測功能（溫濕度）

  對溫濕度進行監(jiān)測，可接入風速、壓差等環(huán)境參數

• 5、聲光報警功能：

  報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行；

• 6、流量監(jiān)測功能：

  監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設定點流量±5％時提供報警信息反饋；

• 7、連續(xù)監(jiān)測功能：

  在無菌環(huán)境中工作的粒子計數器可以24小時進行監(jiān)測工作，并內置流量監(jiān)控；

 粒子計數器布點 

  1、布點依據：

  在關鍵監(jiān)測區(qū)域安裝的傳感器，布點原則依據中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關于A、B級區(qū)粒子監(jiān)控的要求進行, 依據風險分析，主要對藥品質量有風險的工藝區(qū)域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等）、容器、關鍵包材操作工藝區(qū)域（潔凈瓶轉瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進行監(jiān)測。

  2、布點原則：

    1、關鍵區(qū)域：容器與藥品暴露區(qū)域，風險最大的位置。

    2、受控區(qū)域：人員流動頻繁，具有侵入的風險的位置。

  3、布點設計：

  山東耀智信息科技有限公司實施團隊曾經為國內幾十家藥企實施了的環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)，其中包括珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長，山東羅欣藥業(yè)，山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ，具有豐富的實施經驗。

  4、布點位置驗證

   方法：

   采取在最差工況下的模擬動態(tài)測試 人員、生產量滿負荷

   測試：

   取樣點靠近生產流程的關鍵點，以不影響生產為原則。

   把存在風險的區(qū)域分成 30cm×30cm 的方格，以方格的中心為取樣點。

   用便攜式粒子計數器測定每點的數據，以數據最差點作為最終取樣點，如果發(fā)現采樣點妨礙了正常活動，可以在方格內稍微移動采樣點。

   藥品本身產生的粒子（灌裝時） 生產前測試粒子數量（a） 生產中測試粒子數量(b) 生產后測試粒子數量（c）

    a、c 合格，b 少量超標，測試 1 立方米的數據，計算出誤差數據，在警報設置時調 高報警數據。（GMP附錄：灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點       ≥5.0μm 的懸浮粒子出現不符合標準的情況）

設計和制造過程中實行的質量保證體系認證文件

  本系統(tǒng)依據GB_50073-2001_潔凈廠房設計規(guī)范進行設計、安裝。符合以下標準規(guī)范：

（1）中國最新版GMP（2011年3月1日發(fā)布版本）

  新版GMP定義了A、B級環(huán)境的范圍，并對無菌藥品生產提出了塵埃粒子動態(tài)監(jiān)測的要求（詳見中國GMP附錄1無菌藥品生產第十條）

（2）ISO 14644-1

  目前潔凈室級別分級的標準是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依據ISO 14644-1 Class 5 的要求進行設計。完全符合ISO的要求，系統(tǒng)軟件可以根據ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。

執(zhí)行標準如下：

（3）歐盟GMP2008版及附件1（EU GMP 2009 Annex 1）

  本系統(tǒng)在設計上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 的相關要求，系統(tǒng)也可以根據該規(guī)范標準輸出標準報告。 這個標準要求0.5和5.0微米的數據， 任意項目超標，將觸發(fā)報警。

執(zhí)行標準如下：

（4）美國FDA無菌藥品Cgmp(2004年9月版)及FDA對潔凈區(qū)粒子監(jiān)測系統(tǒng)的指南文件

 項目實施及管理 

GAMP5項目生命周期及文件：

• 風險分析（RA）、驗證計劃（VP）--耀智科技

• 用戶需求書（URS）--客戶

• 工程規(guī)劃（QPP）--耀智科技

• 功能規(guī)范（FS）、設計規(guī)范（DS）--耀智科技

• 設計確認（DQ）--耀智科技+客戶

• 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

• 安裝驗證（IQ）--耀智科技

• 運行驗證（OQ）--耀智科技

• 性能操作驗證（PQ）--耀智科技+客戶

• 驗證報告（VR）

 驗證文件支持 

• 功能規(guī)范（FS）、設計規(guī)范（DS）--耀智科技

• 設計確認（DQ）--耀智科技+客戶

• 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

• 安裝驗證（IQ）--耀智科技

• 運行驗證（OQ）--耀智科技

• 性能操作驗證（PQ）--耀智科技+客戶

• 驗證報告（VR）

整體優(yōu)勢 

 對比優(yōu)勢 

 進口品牌國產品牌對比 

注：該項對比源自客戶真實表述，該對比不針對國產品質，希望國產品牌向華為、小米、格力的品控保障多多學習；